İlaç prospektüsleri daha anlaşılır olacak

Sağlık Bakanlığı, tüm ilaç ve yan ürünlerinin sunumunda da AB ile uyum sağlanabilmesi amacıyla, Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği yayınladı.

2005 sonunda yürürlüğe girecek yönetmelikle, prospektüsler artık halkın da anlayabileceği şekilde düzenlenecek. Ayrıca kulanılmayan veya artan ilaçların nasıl imha edileceği uyarısı da özel olarak belirtilecek. Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği Resmi Gazete'de yayımlandı. Yönetmelik, "ruhsatlı/izinli beşeri tıbbi ürünleri kullanacak kişilerin sağlığı ve güvenliği açısından, beşeri tıbbi ürünlerin tanınmasını ve doğru kullanılmasını sağlamak için etiket ve ambalajında bulunması gereken bilgiler ve kullanma talimatı hakkında usul ve esasları belirlemek amacıyla" hazırlandı.

Beşeri tıbbi ürün üreticilerine, 31.12.2005 tarihinde yürürlüğe girecek olan yönetmelikteki düzenlemelere uyum sağlamaları için 2007 sonuna kadar süre tanındı.

AB'NİN 2001/83/EC DİREKTİFİNE UYUM
Ayrıca bu yönetmelik sayesinde, AB'nin beşeri tıbbi ürünler ile ilgili mevzuatına uyum sağlanması amacıyla, 2001/83/EC sayılı beşeri tıbbi ürünler hakkındaki
direktifine paralellik de sağlanmış oldu.
Yönetmelikte geçen "beşeri tıbi ürün" tanımı içerisine, "Hastalığı tedavi etmek, önlemek, bir teşhis yapmak veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmek amacıyla, insana uygulanan doğal, sentetik kaynaklı etkin madde veya maddeler kombinasyonunun" tamamı giriyor.
Dolayısıyla yönetmelik gündelik yaşamda tüm yurttaşları ilgilendiren düzenlemeler getiriyor.
Yönetmeliğin getirdiği kimi önemli düzenlemeler özetle şöyle:

KALAN İLAÇLARIN NASIL İMHA EDİLECEĞİ

"-Ambalajlarda, kullanılmayan ürünlerin veya ürünlere ait atıkların imhasına ilişkin özel uyarıların yanı sıra gerektiğinde var olan uygun toplama sistemine referans da yer alacak.

AMBALAJ GERİ KAZANIMLI OLACAK

-Ambalajların üzerinde geri kazanılabilir ambalaj sembolü ile ambalajın cinsine ait numara ve kısaltma bulundurulacakt.

SON KULLANMA TARİHİ ARTIK KAYBOLMAYACAK

-Fiyat kupürü ve barkod kesildiğinde imalat seri numarası ve son kullanma tarihi ambalaj üzerinde kalacak şekilde ve ambalaj bütünlüğüne en az zarar verecek şekilde dizayn yapılacak.

PROSPEKTÜSLER DAHA ANLAŞILIR OLACAK

-Prospektüste(kullanma talimatı) tedavi grubu veya hastanın kolayca anlayabileceği terimlerle etkinliğinin tipi de verilecek.

-Kullanma talimatının en son güncellendiği tarih de yazılacak.

BAKANLIK, İLACIN BAZI ETKİLERİNİ GİZLEYEBİLECEK

-Sağlık Bakanlığı, ürünün tedavide kullanıldığı yerleri(terapötik endikasyonlar) ile ürüne ait bazı bilgilerin, hasta için ciddi sakıncalar yaratabileceğini göz önünde bulundurarak, kullanma talimatında belirtilmemesine karar verebilecek.

-Tanıtım numunelerinin dış ambalajları üzerinde 'Tanıtım numunesidir, satılamaz' ifadesi, bir yüzeyi tamamen kaplayacak şekilde basılacak. Mümkünse aynı yazı iç ambalajda da yer alacak.

TÜRKÇE'NİN YANINDA BAŞKA RESMİ DİLLER DE OLABİLECEK

-Ürünün piyasaya arz edilmesi için dış, iç ambalaj ve kullanma talimatına ait bilgiler Türkçe olmak zorunda. Ancak gerekli hallerde ve istenilen durumlarda dış ambalaj ve kullanma talimatında Türkçe yanında, AB üye ülkelerinin resmi dillerinden birisi ile diğer ülkelerin resmi dillerinden birisi de kullanılabilecek. Her halükarda kulanma talimatı Türkçe olacak.